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                药品不良反应报∏告和监测管理办法

                发布日期:2021-04-30浏览:13
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                第 81 号

                《药品不良反应报⌒ 告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审〖议通过,现予以发布,自2011年7月1日起施行。

                部 长  陈 竺

                二○一一年五月四日


                药品不良①反应报告和监测管理办法

                第一章 总  则

                第一条 为加强药品〇的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,制定本办法。

                第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理,适⌒用本办法。

                第三条 国家●实行药品不良反应报告制度。药品生产企卐业(包括进口药品的境外制∑ 药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品▽不良反应。

                第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不¤良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不∩良反应报告制度有关的管★理工作。

                地方各级药品监督管理※部门应当建立健全药品不☆良反应监测机构,负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术∑ 工作。

                第五条 国〗家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不ξ良反应。


                第二章 职  责

                第六条 国家食品药品监督管理局︾负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下⊙主要职责:

                (一)与卫生部共同制定药品不良反应报告和监①测的管理规定和政策,并监督『实施;

                (二)与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成↑严重后果的药品群体不△良事件的调〓查和处理,并发布相关⊙信息;

                (三)对已确认发生严重药品不♂良反应或者药◣品群体不良事件的♀药品依法采取紧急∏控制措施,作出行〖政处理决定,并向社会公布;

                (四)通报全国药品不良反应报告♀和监测情况;

                (五)组△织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和∩监测工作的开展ぷ情况,并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

                第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责♀:

                (一)根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定,并监督实▂施;

                (二)与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;

                (三)对已确认发生严重药↙品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布;

                (四)通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况;

                (五)组织检查本↘行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;

                (六)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传∴、培训工作。

                第八条 设区◣的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作;与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不㊣良事件的调查,并采取必要控【制措施;组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

                第九条 县级以上卫◥生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理》》,在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。

                第十条 国家药品不良反应监测中『心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作,并履行以下主要职责:

                (一)承担国家药品不良反应报告和监测资☆料的收集、评价、反馈〒和上报,以及全国药品不良反应【监测信息网络的建设和维护█;

                (二)制定药品不良反应报告←和监测的技术标准◤和规范,对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导;

                (三)组织开展严重药品不良反应的调查和评价〗,协助有关部门开展药品群体不良事◣件的调查;

                (四)发布药品不良反应警示信息;

                (五)承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。

                第十一条 省级药品不良反应监测机构负责本行政╳区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作,并履行以下主要职责:

                (一)承担本行■政区域内药品不良反应报告和监测资料的∮收集、评价、反馈〒和上报,以及药品不良反应监测⌒ 信息网络的维护和╱管理;

                (二)对设区的↓市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导;

                (三)组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价,协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;

                (四)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

                第十二条 设区的市ω级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的∮收集、核实、评价、反馈和上报;开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价;协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等√工作。

                第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测∩管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员,药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备ω专(兼)职人员,承担本单位的药品不良反应报☆告和监测工作。

                第十四条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具□ 有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识,具备科学〗分析评价药品不良反应的能力。


                第三章 报告●与处置

                第一节 基本要求

                第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知□ 或者发现可能与用药有关的不良反应,应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告;不具备在线报告条件的,应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构,由所在地药品不良反应监测机构代为在线◆报告。

                报告内容应当真实、完整、准确。

                第十六条 各级药品不良反应监测机构应ω 当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管〓理。

                第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构◎应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品卐不良反应监测机构对药ξ品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料。

                第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。


                第二节 个例药品不良反应

                第十九条 药品生产、经营企业和医疗机※构应当主动收集药品不良反应,获知或者发现药品↘不良反应后应当详细记录、分析¤和处理,填写《药品不良反应/事件报▼告表》(见附表1)并报告。

                第二十条 新药监测期内的国产药品应当◎报告该药品的所有不良反∏应;其他〓国产药品,报告新的和严重的不良反应。

                进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应。

                第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应『当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良】反应应当在30日内报告。有随访信息▓的,应当及▲时报告。

                第二十二条 药品生产企业应当对获知的死亡㊣病例进行调查,详细〓了解死亡病例的基本信息、药品使用情≡况、不良反应发生及诊治情况等,并在15日内完成调查报告,报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

                第二」十三条 个人发现新的或者严重的药品不良反应,可以●向经治医师报告,也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不█良反应监测机构报告,必要时◤提供相关的病历资料。

                第二十↘四条 设区的市级、县级█药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日▼内完成,其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。

                设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查,详细〓了解死亡病例的基本信息、药品使用情≡况、不良反应发生及诊治情况等,自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告,报同级药品监督管理部门●和卫生行政部门,以及上一级药品不良反应监测机构。

                第二十五条 省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提¤交的严重药品不良反应△评价意见之日起7个工作日内完成评ξ 价工作。

                对死亡病例,事件发生地和药㊣品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行ㄨ分析、评价,必要←时进行现场调查,并将评价结果报省级药品监卐督管理部门和卫生行政部门,以及国家药品不良反应监测中『心。

                第二十六条 国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价,并将评价结果报国家食品◣药品监督管理局和卫生部。


                第三节 药品群体不良事件

                第二十七条 药品生产、经营企业』和医疗机构获知或者发现药品群体不良︼事件后,应当立即通过电话或者传◇真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和№药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》(见附表2),对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

                第二十八条 设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事⊙件后,应╳当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查,并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

                省级药品监督管理部门与♂同级卫生行政部门联合〖对设区的市级、县级的调查进行督促、指导,对药品群体不良事件进行分析、评价,对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件,还应当组织现场调查,评价和调查结果应当及时报国『家食品药品监督管理局√和卫生部。

                对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件,国家¤食品药品监督管理局应当与卫生部联合开Ψ 展相关调查工作。

                第二十九条 药品生产企业获知药品群♂体不良事件后应当立即开展调查,详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况,在7日内完成调查报告,报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构;同时迅〓速开展自查,分析事件发生的原因√,必要时应当暂停生产▅▅、销售、使用和召回相关药品,并报所在地省级药品监★督管理部门。

                第三十条 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业,同时迅〓速开展自查,必⊙要时应当暂停药品的销售,并协助药品生产企业采取相关控制措施。

                第三十一条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

                第三◣十二条 药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等◥控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组↘织救治患∞者。


                第四节 境外发生的〓严重药品不良反应

                第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的),药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》(见附表3),自获知之日起30日内报送国家药品不→良反应监测中心。国家药品不∑良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的,药品生产企业应当在5日内提交。

                第三十四条 国家药品不良反应监◣测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价,每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告,发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及▲时报告。

                第三十五条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销△售、使用或者撤市的,药品生产企业应当在获知后24小时内书面㊣报国家食品药品监督管理局和国家※药品不良反应监测中心。


                第五节 定期安全性更新报告

                第三十六条← 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析,汇总国内外安全性信息,进行风险和效益评估,撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。

                第三十七条】 设立新︽药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全●性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报〗告一次;其他国产药品,每5年报告一次。

                首次进口的药品,自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次。

                定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计,上报日期应当在汇@总数据截止日期后60日内。

                第三十八条 国产药品的定期安全性更新报告⊙向药品生产ξ 企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品(包括进口分包〒装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。

                第三十九条 省级药品不良反应监测机构应当对收到的定ξ 期安全性更新报告进行汇总、分析和评价,于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。

                第四十条 国家药品不良反应监测♀中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价,于每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情◇况和分析评价结果报国家食品药■品监督管理局和卫生部。


                第四章 药品重点监测

                第四十一条 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性,对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品,应当◥开展重点监测,并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告;对本企业生产∩的其他药品,应当根据安全性情ω况主动开展重点监测。

                第四十二条 省级以上※药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况,可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测;必要时,也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。

                第四十三条 省级以上药品不良反应监测机构负责对药◣品生产企业开展的重点监测进行监督、检查,并对监测报告》进行技术评价。

                第四№十四条 省级以√上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗↘机构作为监测点,承担药品重点监测工作。


                第五章 评价与Ψ 控制

                第四十□ 五条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,并主动开展药品安全性研究。

                药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品,应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和》公众;采取修改标签和说明书,暂停生产、销售、使用↘和召回等措施,减少和防止药品不良反应的重复〇发生。对不→良反应大的药品,应当主动申请注销其批准证Ψ 明文件。

                药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。

                第四十六条 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价,并采取有效措施减少和▅防止药品不良反应的重复发生。

                第╱四十七条 省级药品不良反应监测机构↑应当每季度对收到的药▃品不良反应报告进行综合分→析,提取需要关注的安全『性信息,并进∞行评价,提出风险管理建】议,及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。

                省级药品监督管理部门根据分析评价结果,可以采取暂停生产、销售、使用和召回ξ药品等措施,并监督检查,同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。

                第ξ四十八条 国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良▃反应报告进行综合分析,提取需要关注的安全性信息,并进行评价,提出风险∞管理建议,及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。

                第四十九条 国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果,可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时,应当采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售、使用和召回药品等措施,对不良反』应大的药品,应当撤销药∑ 品批准证明文件,并将有关措施及时通报卫生部。

                第五十条 省级ζ 以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要,可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相○关资料,相关单位应█当积极配合。


                第六章 信息管理

                第五十一条 各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析,并以适当形式反馈。

                第五十二条 国家药品不良反应监测中『心应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果,及时ξ 发布药品不良反应警示信息。

                第五十︽三条 省级以上药品□监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和◇监测情况。

                第五十四条 下列信息由国家食品药品监督管理局和卫生部统一发布:

                (一)影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件;

                (二)其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。

                前款规定统一发布的信息,国家食品药品监督管理局和卫生部也ㄨ可以授权省级药品监督管理部门和卫生行政部门发布。

                第五十五︽条 在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者¤信息应当予以保密。

                第∮五十六条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。

                第五十七条 药品不良反应报告的内∮容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理◥用药的依据。


                第七章 法律责任

                第五〓十八条 药品生产企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部︼门给予警告,责令←限期改正,可以并处五千元以上三万◣元以下的罚款:

                (一)未按照规定建立药品不良反应报告和监测∩管理制度,或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的;

                (二)未建立和保存药品不良反应监测档案的;

                (三)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件→报告、调查、评价和√处理的;

                (四)未按照要求提交定期安》全性更新报告的;

                (五)未按照要求开展重╲点监测的;

                (六)不配合严重药品不良反ぷ应或者群体不良事件相※关调查工作的;

                (七)其他违反本办法规定的。

                药品生产企业有前款规定第(四)项、第(五)项情形之一的,按照《药品注册管理╳办法》的规定对相应药品不予再注册。

                第五十九条 药品经营企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责◣令限期改正;逾期不改的,处三万元以下的罚款:

                (一)无专职或者兼职人员负责本单位╲药╱品不良⌒ 反应监测工作的;

                (二)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处№理的;

                (三)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件▅相关调查工作的。

                第六十条 医疗机构有下列情形之一的,由所在地卫生行政部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的,由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分:

                (一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良卐反应监测工作的;

                (二)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;

                (三)不配合严重药品不良反应和群体不①良事件相关调查工作的。

                药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的,应当移交同级卫生行政部门处理。

                卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的,应当及时通报同级药品监督管〒理部门。

                第六十一条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品卐不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反→本办法,造成严重后果的,依照有关规定给予行政处▽分。

                第六十二※条 药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。


                第八章 附  则

                第六十三条 本办法下列用语的含义:

                (一)药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

                (二)药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的发⌒现、报告、评价和控制〗的过程。

                (三)严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:

                1.导致死亡;

                2.危及生命;

                3.致癌、致畸、致出生缺陷;

                4.导致显著的或者永久的人体伤残」或者器官功能的损伤;

                5.导致住院或者住院时间延长;

                6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

                (四)新的药〓品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良∏反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应◤处理。

                (五)药品群体不良事件,是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。

                同一药品:指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

                (六)药品重点监测,是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研究不∏良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的◎药品安全性监测活动。

                第六十四条 进口药品的境外制药厂商可以◤委托其驻中国境内的办事机构或者中国境内代理机构,按照本办法对药品生□产企业的规定,履行药品不良反应报告和监测义务。

                第六十五条 卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的,从其规定。

                第六十六▲条 医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部↓门制定。

                第六十七条 本办法自2011年7月1日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》(国家食∩品药品监督管理局令第7号)同时废止。

                附表:

                1.药品不良反应/事件报告表.doc

                2.群体不良事件基本信息表.doc

                3.境外发生的药品不良反应/事件报告表.doc

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